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Clinical Trial Best Management Informative

Trial Manager模块Site Manager模块QA模块临床试验百问系列CTSO会员模块临床试验项目管理培训Project ManagementDMP DevelpomentTrial DesignSite/Study Monitoring Plan and ExecutionSite Setup/Pre-Study PreparationSite FeasibilitySite Initiation VisitSOP搭建和优化Clinical Trial Agreement NegotiationStudy Documents Preparation​Generation and Review of TablesCRO培训临床开发资讯特别优惠Trial Plan法律法规风险评估摘要1BACKGROUND2STUDY RATIONALE3STUDY OBJECTIVES4STUDY DESIGN5CRITERIA FOR EVALUATION6SUBJECT SELECTION7CONCURRENT MEDICATIONS8STUDY TREATMENTS9STUDY PROCEDURES AND GUIDELINES10EVALUATIONS BY VISIT11ADVERSE EXPERIENCE REPORTING AND DOCUMENTATION12DISCONTINUATION AND REPLACEMENT OF SUBJECTS13PROTOCOL VIOLATIONS14DATA SAFETY MONITORING (OPTIONAL SECTION – INCL15STATISTICAL METHODS AND CONSIDERATIONS Prior to16DATA COLLECTION, RETENTION AND MONITORING17ADMINISTRATIVE, ETHICAL, REGULATORY CONSIDERATIAPPENDIX 1.  EXAMPLE OF SCHEDULE OF STUDY VISITS方案开发GCP&严重方案违背试验管理监查计划研究文档试验供应计划药物警戒安全计划咨询顾问TMF可行性&中心评估合同洽谈合同拟定方案终版所有获准申报策略路径分析伦理申请终版研究管理文档早期终止试验开始知情筛选受试者安全性报告进展报告进度管理&状态监控稽查新中心纳入增补本临床试验结束声明统计分析分中心小结总结报告结果通报文档封存移交Task List资源分析成本估算预算批准方案要素安全性监查计划试验供应计划保险证明数据管理计划数据流程图项目批准评估筛选Vendor组建活动药物订购试验预算Vendor合同研究管理计划临床试验批件中心名单确认激活供应商遗传办递交研究者会议数据处置计划受试者招募计划监查指南试验计划更新药物释放Vendor监管订单管理预算控制Drug Dossier总结报告CSRCRC/研究者与协调员系列中心管理手册CRA/中心监查系列CTM/试验计划和研究管理系列MA/医学系列COD/临床运营总监系列稽查工作规范QA/临床质量管理模块CRO管理模型ESP监管临床试验百问系列DM/数据管理模块知情同意入组和同意检查结果评估体检操作程序样本数据收集随访@电话随访存档研究药物日记卡IVRS/IWRS受试者非依从性不良事件PD/PV编码目录工具关键文档临床研究工具1.Document Purpose2 Meetings & Contacts3 Legal Parties4 Investigator and Sponsor Study Administrative St5 Trial Overview5.1 选择牵头PI5.2 试验管理规划5.3 评估和管理风险6 Rational for the Study7 Competitive Products8 Study Objectives8.1 主要研究目标8.2 次要研究目标8.3 探索性研究目标8.4 研究终点变量8.4.1 主要终点变量8.4.2 次要终点变量9 Investigational Plan9.1 整体研究计划和设计9.2 研究设计讨论9.3 研究人群选择9.3.1 受试者数量10 Regulatory11 Recruitment and Contingency Plan12 Applicable SOPs13 Task List ,Work Scope , Study Deliverables and14 Resources and Budgets15 Vendor/Partner Management16 Contract &Agreements18 Confidentiality of Data19 Informed Consent20 Investigational Product21 Study Drug Accountability s22 Ethics23 Protocol Adherence24 Data Management25 Electronic Case Report Forms26 Retention of Records27 研究文档28 Safety Monitoring Guideline29 Adverse Events30 Training31 Investigator Meeting32 Study Initiation33 Study Execution34 Study Monitoring35 Study Completion36 Study Discontinuation37 Preparation of final reports and publication38 Archiving39 Preferences41 APPENDICES40Reference9.3.2入选标准9.3.3 排除标准9.3.4 从治疗或评估中移除受试者9.4治疗9.4.1治疗给药9.4.2 研究药物均一性9.4.3 分配受试者至治疗组的方法9.4.4 受试者编码9.4.5 盲法9.4.6选择研究剂量 (安全性,PK和治疗效果)9.4.7 每位受试者剂量的选择和用药时长9.4.8 错过剂量9.4.9 禁忌用药、历史用药和可同服药物9.4.10 治疗依从性9.5 疗效和安全性评估9.5.1 疗效评估9.5.2 安全性评估9.5.3 研究访视的研究活动和程序(含研究流程图)9.5.4.研究拓展9.5.5测量治疗的合理性9.5.6 主要疗效变量9.6 研究药物浓度测定[如适用]9.7 数据质量保障9.8 统计学方法、分析计划和样本量确定9.8.1 随机9.8.2 分析人群9.8.3 缺失数据组9.8.4 基线和人口学特征9.8.5 主要疗效变量的分析9.8.6 次要分析和主要疗效变量的分析9.8.7 安全性变量的分析9.8.8 样本量确定9.8.9 中期分析方法[如适用]9.9 方案开发标准9.9.1 SPIRIT20139.9.2 MCC方案评分工具9.9.3 MCC 方案标准矩阵9.9.4 CTTI质量源于设计在临床试验领域的植入9.9.5 研究可行性报告9.9.6 方案可行性报告和问题清单29.1 定义29.2 评估和记录29.3 报告32.1 试验组建32.2 牵头单位和研究中心33.1 添加新研究中心和研究者33.2 关键更新33.3 紧急安全性34.1 试验管理34.2 进展报告34.3 持续管理和监查34.4  稽查34.5  视察应对36.1 试验流产36.2 早期终止或暂停36.3 临时搁置36.4 试验未开始36.5 结束37.1 统计数据分析37.2 试验结果37.3 试验报告37.4 临床试验总结报告37.5 报告给参与各方37.3 试验报告37.6 出版37.7 结果发布38.1多中心试验-TSF归档38.2 Multisite trials:site documentation38.3 Electronic data38.4 Archiving data for further research17 沟通计划 & 报告(含临床试验标准绩效矩阵)Trial Design & Plan & Oversight 功能模块方案开发模块成本分析、预算、合同Mapping a Path to Market: Creating a ComprehensiveMapping a Path to Market: Creating a ComprehensiveAdaptation in clinical development plans and adaptData Standardization Planning for Clinical DevelopData Standardization Planning for Clinical Develop临床开发计划试验管理(仅限内部员工)进度管理AE管理CDISC三十六计数字化临床试验管理理论自然杂志2020年度Top100下载临床试验经典图书介绍-书籍参考文献系列IDP、简历、JD、笔试、面试专栏面试辅导EMACDE指南FDA法规速递NMPA最新法规汇总网站定位工作计划随笔系列Special TemplatesQA小册子CRA小册子Awards特定,内容不可见。标准工具系列通告幻灯视频资源企业服务类每周医药股市值排行单每月医药行业投资小结企业组织架构图行业并购宏观经济每月股市价值复盘军事理论股票变动历史软件功能资源财经投资投资心得体会CRA十二讲-CTBMI版教育和培训Trial Manager资源受试者招募CRC资源广东省资源企业直聘博润阳光企业会员入口机构SOP机构地图郑州大学第一附属医院临床试验黄页会员登录留言板
生物医药MD行业投资趋势
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行业法律法规速递
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临床开发资讯
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行业并购、年报更新
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关于阳思明语咨询
【业务范围】
   企业服务改善企业资源转化能力与实施效率,提供SOPCRO TrainingCRO OversightGeneration and review of TablesStudy Documents PreparationClinical Trial Agreement NegotiationPatients Documents PreparationStudy Initiation VisitSite feasibilitySite Set up/Pre-Study PreparationSite/Study Monitoring Plan and ExecutionTrial DesignDMP DevelopmentProject Management等各项服务

   个人服务通过DM模块、CRA系列、CRC系列、TM系列、MA系列、QA系列、总监系列等,付费成为CTSO俱乐部会员,提升人力资源成熟度


【使命】
CTBMI,全球视野,吸纳最新管理理念和新技术应用,致力于解决临床试验行业核心矛盾-资源总是短缺的状况,标准化、透明化、流程化、先进管理理念化,以改善数据质量和实施效率,提升中国临床试验资源转化能力和实施效率

【愿景】

中国临床试验标准化平台,整合全球十大顶级组织形成最优认知、裁剪适用中国环境的最佳实践,协助中国临床试验生态链趋势和发展,并积极拥抱改变,与环境、社会、个体、文化、经济而动态优化标准并始终与社会发展相匹配

【会员】


强生、AZ、诺和诺德、百济神州、恒瑞、Synoes、PRA、精鼎、昆泰、泰格、科伦、石药、豪森、正大天晴、华东医药、赛生、翰博瑞强、诺思格、博济、康方生物、百利天恒、鲁南、齐鲁、扬子江、东阳光、亚盛等等,以及其他过千名会员所在企业,清单过长,无法展示全部,敬请海涵。

个人咨询服务

CTBMI致力于提升临床试验人力资源成熟度,降低水平、层次、背景的差异对资源流动效率和能力的影响,成功帮助会员广泛根植于强生、艾伯维、默沙东、AZ、恒瑞、百济神州、昆泰、精鼎等企业,人力资源可及性加强。

CTBMI is a niche consulting firmspecializing in delivering impactful and continuous value and quality for ourclients to positively shift the trajectory of their path to the next level. Weare comprised of industry experts each of whom bring over 15 years of expertiseto the table. Services that we offer may include either consulting engagementor Functional Service Provider model (as well as flexible offering specificallytailored to your needs) that revolves around the following elements:
- Online or in-person training (self-driven orinstructor lead) related to: soft and technical business skills, site/project/trial/division/firmmanagement skills and certification prep;
- Project Management Leadership (PMO structureand leadership, Portfolio/Program/Project leadership);
- Process optimization;
- Training Program Development (LMS creation andmaintenance);
- Risk Management Process Development andMitigation Strategies;
- Gap Analysis and Mitigation Processes;
- Standard Operating Procedures/Templates/WorkInstructions development, training and maintenance;
- Vendor oversight, evaluation and on-boarding;
- Tailoring resources to create high-performing TAGin China, virtual as well as matrixed environment.


企业服务

CTBMI拥有数百名真实会员,服务于强生、艾伯维、默沙东、AZ、恒瑞、百济神州、昆泰、精鼎等企业。帮助客户获取行业最优质人力资源,搭建从培训到雇佣到FSP结果服务标准建立与考核的一揽子服务。

为深切满足更多企业需求,我们直接提供CTBMI标准服务尤其是试验计划和管理,可点击如下按钮,选择对应服务说明。如有兴趣建立业务关系,请联系我们。

请点击:咨询顾问(需支付256元服务费)


CTBMI教育资源

如果您具备强大的知识和深厚的专业背景、丰富的履历,依然觉得学习是一种乐趣和上天的赏赐,欢迎加入Education项目,参与以下:

1 临床试验项目管理

2 Trial Manager训练营(十二讲视频)

3 Site Manager管培生(十二讲视频)

4 CRC训练营

5 目前共计十个模块系列,会员可单独选择购买(下面,左侧视频介绍,右侧下载PDF介绍):

-《研究计划和试验管理》/CTM CRO项目管理

CTBMI临床试验手册-运营总监系列2023Oct19 V4.5.pdf


-《临床试验百问》/机构、伦理、研究者、CRC、CRA、DM、QA、CRM、COD等

-《中心监查》/CRC模块

-《中心管理》/CRA模块

-《MA系列》/医学经理总监兼任项目管理者

-《QA系列》/质量经理和总监

-《DM系列》/数据经理和总监

-《总监系列》/临床医学总监与临床运营总监

-《ESP管理模块》/Vendor外包管理

-《CRO运营管理》/SMO和CRO的组织搭建和商业模式塑造


为行业专业人士,我们提供以下资源:

-绩效标准矩阵,包括进度绩效矩阵、质量绩效矩阵

-质量源于设计在临床试验领域的植入,包括研究可行性、科学性和编辑

-标准化合同,包括职责分工、里程碑、付款标准、质量标准

-临床试验可交付成果,包括全阶段所有列表

-工作列表,基于Study Deliverables的Task List

-职责分工矩阵,基于综合眼光去review Trial Processmap

-CDP

-Trial Plan

-研究可行性评估、方案可行性评估和研究中心可行性评估这三类问卷(运营管理逻辑,需要专业训练并娴熟运用)

数个标准的中英文肿瘤I-IV期方案

SDISC心血管领域标准

项目管理计划书

Site Management Plan

中国SDV十大工具技术

临床试验绩效十大矩阵工具

Monitoring Tools

Study Monitoring 决策类型设计

SMO层面该用的现场管理支持工作指引

FTE规划和管理

监查计划,并区分试验层面和中心层面

受试者随访安排表

运营总监层面的中枢资源管理EXCEL

专业招募资源分析评估表和招募池挖掘分析EXCEL……

学会这些专业知识和管理技能,为行业贡献卓越力量、实现自身价值,拥有扎实积累、不断可持续发展。

CTBMI资源概览
阳思明语CTBMI行业服务和费率(每月实时更新)
CTBMI临床试验手册-研究计划和试验管理系列2023Oct19 V5.0.pdf
下载
CTBMI临床试验手册-中心监查系列 2023Jun12 V5.0.pdf
下载
CTBMI临床试验手册-QA系列2023May3 V5.3.pdf
下载
CTBMI临床试验手册-研究计划和试验管理系列2023May3 V4.4.pdf
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CTBMI临床试验手册-MA系列2023May3 V4.4.pdf
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CTBMI临床试验手册-CRO运营模型系列2024Oct16 V6.0.pdf
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CTBMI临床试验手册-ESP系列2022NOV3 V3.2.pdf
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ICH 资源下载
E2F:研发期间安全性更新报告示例.pdf
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