Clinical Trial Best Management Informative

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Conducting Clinical Trials With Decentralized ElementsSeptember 2024Final Level 1 GuidanceSearch for FDA Guidance DocumentsSearch General and Cross-Cutting Topics Guidance DocumentsAdvisory Committ...

The purpose of this guidance is to provide recommendations to sponsors on the assessment of overall survival in randomized oncology clinical trials conducted to support marketing approval of drugs ...

Myelodysplastic Syndromes: Developing Drug and Biological Products for TreatmentDraft Guidance for IndustryJuly 2025 DraftNot for implementation. Contains non-binding recommendations.This guidance ...

For Immediate Release:April 10, 2025Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking a groundbreaking step to advance public health by replacing animal testing in the development of monoclona...

美国食品和药物管理局（FDA或机构）宣布发布一份题为“E6（R3）良好临床实践：附件2”的行业指南草案。该指南草案是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南草案是2023年6月发布的“E6（R3）良好临床实践”的第二个附件。本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体而言，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及现实世界数据源的试验。本指南...

本指南为增加女性参与临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。医疗产品的临床试验和非干预性研究应设计为招募足够数量的女性和男性，以反映医疗产品所调查的疾病或病症的患病率，以帮助确保结果的普遍性，并促进对性别影响的潜在差异的探索。最终确定后，本指南将取代1993年7月发布的题为“药物临床评价中性别差异的研究和评价指南”的指南。Study of S...

本指南为行业、研究人员、机构和机构审查委员会（IRB）提供了关于组织活检考虑因素的建议，这些组织活检可能是评估研究性医疗产品和/或由卫生与公众服务部（HHS）进行或支持的临床试验的一部分，用于成人和儿童。就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者身上采集组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活组织检查。Considerations for Includi...