News 19/12/2022The European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) have published recommendations that aim to facilitate the conduct of decen... guidanceclinicaltrials_covid19_en_1.pdf EMA对加速审批政策描述。 EMA对生物类似药的法规描述 For Immediate Release:April 10, 2025Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking a groundbreaking step to advance public health by replacing animal testing in the development of monoclona... 美国食品和药物管理局（FDA或机构）宣布发布一份题为“E6（R3）良好临床实践：附件2”的行业指南草案。该指南草案是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南草案是2023年6月发布的“E6（R3）良好临床实践”的第二个附件。本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体而言，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及现实世界数据源的试验。本指南... 本指南为增加女性参与临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。医疗产品的临床试验和非干预性研究应设计为招募足够数量的女性和男性，以反映医疗产品所调查的疾病或病症的患病率，以帮助确保结果的普遍性，并促进对性别影响的潜在差异的探索。最终确定后，本指南将取代1993年7月发布的题为“药物临床评价中性别差异的研究和评价指南”的指南。Study of S... 本指南为行业、研究人员、机构和机构审查委员会（IRB）提供了关于组织活检考虑因素的建议，这些组织活检可能是评估研究性医疗产品和/或由卫生与公众服务部（HHS）进行或支持的临床试验的一部分，用于成人和儿童。就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者身上采集组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活组织检查。Considerations for Includi... 本指南提供了建议，以协助申办方、临床研究人员和机构审查委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。美国食品药品监督管理局的规定不包括对“方案偏离”一词的定义，也不提供对临床研究过程中可能发生的各种偏离进行分类的系统。应用一致的分类、报告和文件标准的系统对于确保从方案偏离报告中获得最可解释和最有用的信息非常重要。为了解决这些问题，本指南包括方案偏离和重要方案偏离的定义、申办方应在药物... Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and AnswersOCTOBER 2024Download the Final Guidance Document Read the Federal Register NoticeF... On September 19, 2024, the Food and Drug Administration approved amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) with carboplatin and pemetrexed for adult patients with locally advanced or meta... ICH E6 R3 Guideline on GCP - Summary of Proposed ChangesDate: 01 August 2023The “renovation” of Good Clinical Practice (GCP) began in 2017 with the publication of a reflection paper[1]. It was prom... E1_Guideline 英文版 E2A_Guideline英文 E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准 E2C_R2_Step4
2021-05-28
2020-12-03
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