For Immediate Release:April 10, 2025Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking a groundbreaking step to advance public health by replacing animal testing in the development of monoclona...
美国食品和药物管理局（FDA或机构）宣布发布一份题为“E6（R3）良好临床实践：附件2”的行业指南草案。该指南草案是在国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的主持下编写的。该指南草案是2023年6月发布的“E6（R3）良好临床实践”的第二个附件。本附件为将良好临床实践应用于各种试验设计和数据源提供了额外的考虑因素。具体而言，本指南草案讨论了具有分散和实用元素以及现实世界数据源的试验。本指南...
本指南为增加女性参与临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。医疗产品的临床试验和非干预性研究应设计为招募足够数量的女性和男性，以反映医疗产品所调查的疾病或病症的患病率，以帮助确保结果的普遍性，并促进对性别影响的潜在差异的探索。最终确定后，本指南将取代1993年7月发布的题为“药物临床评价中性别差异的研究和评价指南”的指南。Study of S...
本指南为行业、研究人员、机构和机构审查委员会（IRB）提供了关于组织活检考虑因素的建议，这些组织活检可能是评估研究性医疗产品和/或由卫生与公众服务部（HHS）进行或支持的临床试验的一部分，用于成人和儿童。就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者身上采集组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活组织检查。Considerations for Includi...
本指南提供了建议，以协助申办方、临床研究人员和机构审查委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。美国食品药品监督管理局的规定不包括对“方案偏离”一词的定义，也不提供对临床研究过程中可能发生的各种偏离进行分类的系统。应用一致的分类、报告和文件标准的系统对于确保从方案偏离报告中获得最可解释和最有用的信息非常重要。为了解决这些问题，本指南包括方案偏离和重要方案偏离的定义、申办方应在药物...
Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and AnswersOCTOBER 2024Download the Final Guidance Document Read the Federal Register NoticeF...
On September 19, 2024, the Food and Drug Administration approved amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) with carboplatin and pemetrexed for adult patients with locally advanced or meta...
Docket Number:FDA-2024-D-2052Issued by:Center for Drug Evaluation and ResearchCenter for Biologics Evaluation and ResearchOncology Center of ExcellenceAs part of FDA’s Real-World Evidence (RWE) Pro...
Docket Number:FDA-2022-D-2870Issued by:Center for Drug Evaluation and ResearchCenter for Biologics Evaluation and ResearchCenter for Devices and Radiological HealthOncology Center of ExcellenceThis...
今天，美国食品和药物管理局发布了一份行业指南草案，该草案定稿后，将为申办方提供进行多区域临床试验（MRCT）的建议，以支持用于治疗癌症的药物申请。MRCT是在单一方案下在多个地区进行的试验，地区/区域定义为地理区域、国家或监管区域。“美国食品药品监督管理局鼓励申办方进行多地区临床试验，但强调此类试验应在适当的背景下进行，”美国食品药品监管局肿瘤卓越中心主任、美国食品药品管理局药物评估和研究中...
On September 17, 2024, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) with pemetrexed and platinum chemotherapy as first-line treatment of unresectable advanced or metast...
On September 17, 2024, the Food and Drug Administration approved ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals Corporation) with an aromatase inhibitor for the adjuvant treatment of adults with hor...
今天，FDA发布了一份指导草案，题为“提高临床研究中代表性不足人群受试者参与率的多样性行动计划”，以协助医疗产品申办方提交多样性行动方案，支持某些临床研究。多样性行动计划旨在增加历史上代表性不足人群的受试者的临床研究注册人数，以帮助改善该机构收到的关于可能使用该医疗产品的患者的数据。加强临床研究的多样性不仅有助于结果在广泛的患者群体中更广泛的适用性，还可以增强对所研究疾病或医疗产品的了解，从...
Platform Technology Designation Program for Drug DevelopmentMAY 2024Download the Draft Guidance Document Read the Federal Register NoticeDraftNot for implementation. Contains non-binding recommenda...
Docket Number:FDA-2001-D-0219Issued by:Center for Biologics Evaluation and ResearchCenter for Devices and Radiological HealthCenter for Drug Evaluation and ResearchThis guidance is intended to assi...
Today, FDA issued a guidance for industry titled, “Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products.” Rare Diseases- Considerations for the Development of Drugs a...
Today, the U.S. Food and Drug Administration published the final guidance, “.” This guidance finalizes the December 2021 draft guidance of the same name and provides industry, investigators and o...
Docket Number:FDA-2020-D-1136Issued by:Center for Drug Evaluation and ResearchThe Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitl...
Thank you for joining us for another episode of the Guidance Recap Podcast. The Guidance Recap Podcast provides highlights for FDA guidance documents straight from the authors. My name is Kylie Has...
