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企业应当基于业务范围、人力资源、技术条件设定组织架构，明确职责分工，确保公司的活动控制和过程管理处于有序状态，各业务部门相互协作，提升效率、控制成本，达成数据质量的前提下实现实时效率的不断优化。 阳思明语工作室，提供SOP和相关文档的系统搭建与不断优化，基于组织环境、业务范围、人力资源成熟度，确定分工、可交付成果，并订制培训、咨询与管理支持，详情可联系后台。 如下所述，我们提供涵盖临床试验计划、方案开发、数据管理和试验管理的SOP体系搭建与优化，相关表格开发（模板，而具体特异性工具表格开发，见后面所述的服务。）
服务标准 一 SOP体系和相关文档的常见考虑 我们会和企业深度沟通，理解组织环境、业务、组织架构、人力资源成熟度，充分考虑到企业所在行业环境和适应症特点，透彻理解所受管辖的中国当局所有法规，并将主流药政国家的指南纳入参考之列以供企业长期发展用途。 首先，制定出政策Policy。例如，供应商筛选和管理政策，临床试验运营管理政策等。政策代表公司的总体期望，例如，寻找哪些身份的供应商，期望将运营管理水平提升和控制在何等水准。每提高质量一个维度，所需投入的成本倍增，因而保持切合实际的期望，对于企业发展来说比较靠谱和明智的。例如，项目管理政策，对预算、优先级、外包决策的考量等，有个基本的部门策略，确定基调，才能具体制定模板、表格、工具、流程、文档。 然后，开始制定相关SOP。主要是基于企业需做哪些类别的药物、哪些研究分期、哪些适应症、涉及哪些职责分工、外包哪些非核心职责、保留哪些核心职责，以此确定工作列表、研究可交付成果，再确定每个步骤，建立起SOP标准操作程序。 需考虑满足哪些指南和国内参考指导原则。例如，呼吸系统感染药物，和心血管药物的SOP就必然存在一些考虑上的区别。毕竟SOP事实上是岗位职责分工，组织架构设定后工作职能的发挥，寻找合适的内外部培训方案，确保岗位上的人员符合资质要求，并通过现场检查，确定公司的执行力和效率是否达到期望。一定要牢记，不要刚开始就设定不切实际的期望，量力而行，一点点不断改善，胜过好高骛远、信口胡扯，却从不执行。 再次，设定WI工作指引。如同前面所介绍，SOP本身并不能确保一个人的工作，良好的工作指引，有助于帮助包不同职责的员工按照书面协议开展分工有序的活动，最终形成整齐划一的集体行为。 最后，表格、工具模板。按照公司的实际情况，而非简单复制其它公司的模板、表格、手册、工具，形成公司具体环境的组织过程资产，最终可以有效指引员工开展工作。 二 SOP制定的实例介绍 应规定标题，内容的字体和字号。具体不赘述。 列明SOP的标题、编号、起草人，批准人，批准日期 I 目的：请介绍该SOP意图达到什么目标。 II 说明：对SOP做简短的说明，关键步骤。 III 适用群体：PM，CRA，医学，统计，等适用群体。 IV 术语定义：除单独起草一个术语集外，SOP一般应将里面提及的术语做出说明，例如PD，AE，SOP的目标和意义是期望读的人能深刻理解，这是唯一目标。 V 流程与步骤：讲解这些工作与活动，分别经由哪些分工角色，按照哪些步骤，有序推进，并设定清晰的描述。 VI 相关信息： 历史：包括发布日期和建立的原因，修改的日期和原因，审核的过程和关键改动，修订历史陈列 相关文档 可将所有和这个SOP有关的附件，其它SOP，陈列于此，便于整合浏览。 例如，最重要的两个SOP，自然是研究中心管理和项目管理，陈列出所有相关文档，有助于员工按照其职责分工明确，并有效开展行动。 三 什么是政策 政策是组织对战略目标实现的策略，以书面、具体的形式描述出来。 例如，某CRO的战略，是成为中国在肿瘤、心血管领域最有影响力的CRO公司。 围绕这个战略，你想实现，就必须确保公司的核心业务是具备给肿瘤领域、心血管领域研发能力最强的企业提供临床试验核的医药产品研发专业服务和综合性解决方案。 沿着这个思路，你开始拟定公司的政策。 肿瘤，实体瘤，还是血液肿瘤？生物药，还是小分子实体？创新药还是仿制药？沿着这个思路，你的团队架构才能出来，比如I期/BE团队、IV期团队、II-III期团队。 每个公司的架构设计是不同的。因为，你的成本负担和盈利业务单元是什么？围绕谁为核心来设计作战单元？这就是制药企业喜欢治疗领域为Team，但也有些喜欢以华南、华北、华东等地理位置的Team分类，这都是根据运营总监结合公司战略目标来进行选择的，没有一个架构是放之四海而皆准的。 Policy对于跨国巨头，他们会切割的非常细致，例如，知情同意、受试者数据处理、研究可交付成果等，拿出来做单独的Policy。 但对于本土CRO，我们管理没有这么细致，也没有这么狭隘，我们通常是紧密衔接和其它业务支持部门共同确保整个CRO运行，或者初创企业没有NDA品种时全部依赖于我们III期运作，我们这阶段的架构设计和政策清晰就很重要。 所以照抄照搬Policy没有任何意义，只有深刻理解组织运行、环境、人力资源成熟度、核心竞争力，才能把Policy落实到位，形成SOP和所在体系。 例如，我们运营管理的基本政策描述。 通过这样的描述，公司逐步形成设想，我们提供什么服务？我们哪些合作模式？ 我们才能对我们的客户弄清楚，他们有哪些业务活动需要外包，例如研究设计、方案开发、CRF搭建。 通过这样的摸索，我们就能理解客户的未被满足的需求比如成为强生下一年度的两家Vendor其一，或者让未被释放的需求让它释放出来，比如裁掉罗氏的监查团队，交给昆泰和泰格分别做III期和IV期； 如果没有政策描述，很多东西就无法具体到SOP中。 例如，项目经理控制预算不得超支10%这个政策，你写完这个大政策、大目标后，需要跟进落实的。例如，申办方要求将二三线城市比例30%提升到50%，导致的超支，怎么算？CRO面临这种情况，如果是固定成本总价合同，他不同意；如果是服务费+PTH，他拼死推荐；这绝对不是一个外包合同能讲清楚的，需要有这些文档予以约束。 四 什么是视野、远见、格局 A类人才需要的视野、格局、远见的提升，这也是临床运营总监的自我修炼，这个完全依赖于自己，培训是不会让一个实现升华的，除非他内在期望，才能顿悟。 例如，申办方要求进度、要求质量，我们分配人力资源到项目，我们分配人手到研究中心去，这些都是视野、远见和格局的体现。 申办方要考虑，你力压矩阵指标，真的会有好处吗？ CRO考虑，这种客户会给你带来利润吗？如果这个试验不能，其它试验能给你带来潜在回报吗？想清楚这个问题，初步结论就有。 然而，它的影响是持续和深入的。 Trial Manager只关心能完成一个试验，它势必抢夺资源。但我们运营总监，需要为财务表现负责，这意味着，我们研发服务活动，需要让低成本的人手进入项目在工作中历练和提升，不管Trial Manager愿意不愿意。但这个过程中，我们必须承担的风险和损失是什么？客户能忍受多少比例的新手？因此而导致的错误和返工多大程度？我们需要合理控制，让新兵接受训练，成功毕业，还需要确保其能留在公司有充分的服务年限，不能让项目有太多的换手率。 初级管理者，能把一个项目做完。但这个过程中，她很缓慢，导致项目失败，因为其它厂家都上市了，你第一个做，结果第三个上市。所以，我们运营管理为公司财务表现负责，这种使命感和压力很大，你如果没有这种真实的代入感，很难真的提升。 中级管理者，把项目做完，申办方很满意。但是，这个负责人实际上把研究者得罪光了，后面合作无法继续，实际上损失很大。或者，这个负责人的数据质量非常糟糕，通过作假的方式，完成项目。这个过程中，不好的价值观、行为，让公司的品牌、信誉、声望损失惨重。 具体内容，欢迎企业联络我们，行业最低价格、最顶级质量、最高效率。 |
