选择合适的研究者,试验就成功80%?
天下没有难做的临床试验?
不,试验永远难做,因为申办方总想钱少事多勤快干,研究者总想钱多事儿少不用干,机构总想没责任总有重磅品种,伦理总想没有风险试验简单都是国际欧美药厂项目。
选择是双方的,资源总是缺乏的,当竞争试验较多时,如何确保我们的Site List符合自身公司实力,显然需要针对性分析,策略性应对。
选择不当,沦为研究者的备胎,导致试验全盘被动是非常广泛的现象,阳思明语服务可有效帮助企业进行最有效认证和启动策略。
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2 研究资源
A | 按照投资回报率分析,我司最终接受的预算和投资终止警戒线 |
B | 公司内部是否对研究品种和治疗领域拥有医学科学家和项目经理 |
C | 目标科室和治疗领域,公司是否有销售团队接触,具备一定人脉基础 |
D | 公司财务部和运营部门,是否对中心实验室、EDC、SMO、CRO、药物海外采购、药物临床试验编盲、统计分析等工作熟悉? |
E | 公司是否拥有CTMS,eTMF和CDMS,并具备管理能力? |
F | 公司具备其他软硬件设施,采购外包经验充分? |
3 研究管理
A | 公司是否具备研究计划和管理实施能力? |
B | 公司是否拥有运营管理SOP和质量管理体系? |
C | 是否具有质量源于设计和风险管理的技术能力? |
D | 中期监查委员会,或中枢数据管理,是否可满足需求? |
E | 财务部,人事部和采购部,是否会对工作有所帮助? |
F | 文档管理和公章,付款等应对策略得当? |
4 牵头研究者/ CRO
A | 与牵头的全国主要研究者和CRO以前是否有过合作? 如有过,是否过程愉快、结果满意? |
B | 如果没有过合作,请调查研究者/CRO的声誉,并得出整体评估结论。 |
C | 既往类似适应症和研究履行能力如何? |
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