如何制定Study和Site的Monitoring Plan，综合利用可用资源最高效率的选择医学监查、中枢监查、远程监查和现场监查的方式与不同侧重点，并付诸实施，是国内申办方与CRO的痛点，现实是CRA去现场昂贵却不着调的监查，除此外别无选择。
阳思明语以高水平规划和实施建议，为企业提供顶层设计和运营监控的策略咨询服务，帮助解决这方面需求。
监查是有必要的，可确保人类受试者权益与安全性得到合理的保护，确保产生的数据质量和完整性。
监查措施目标在于：
Ø 确保研究按已批准方案实施，并遵循GCP和相关适用法律法规、SOP规定。
Ø 认定临床试验管理过程绩效表现的任何问题，提出建议和/活寻求解决策略。
总体来说，监查员应被视为研究团队的支持延伸。充当着中立的专业角色，培训研究者正确理解方案操作并结合GCP植入实践，解答研究者提出的具体冲突和问题，并提供现场管理的具体建议和行动策略，监查员角色是“监查”中心绩效表现并采取一切可行的措施确保绩效满足期望，但不是“稽查”。
和CRC相比而言，监查员不应被视为研究团队的外在威胁和“找茬的”，而是认定影响试验实施和收集数据质量的问题，并提出可及可行措施帮助研究团队改善绩效（而非加重负担，或毫无意义）。
在中国，更细致的分为“驻地监查员”和“中央监查员”，从资源调配和中枢配置角度，能最大效率提升价值利用率，围绕研究中心统筹分配公司CRA和PM资源是运营总监需要良好考虑的，并基于研究所处阶段、样本量、中心入组绩效、表现、数据复杂程度、数据量、随访周期，和监查员/PM经验、能力、可用FTE、地理位置、治疗领域、特长、未来六个月预估FTE等综合调派。
中央监查员的概念、范畴、功能通常远超中心层面，中枢监查员、医学监查、质量控制都会行使某些功能。运营管理部门，应妥善规划监查、质控、质量保障、稽查等资源，在项目层面覆盖的同时，考虑对某些中心是否有必要每年超过一次的稽查。
我们近期承接SOP体系和相关文档订制，相熟企业要求提升临床监查团队、智能性、主动性、专业性的同时，对“灵活性”建立正确认识不应搞成随意性、任意性。接到这个棘手问题，我们迅速开展工作，裁剪完成。
对其它企业用户，同样按定制价格5万元（人民币）计算，欢迎订制SOP体系和相关文档，及其它订制服务。
A. 《SOP-81101项目管理》
B. 《SOP-81102中心监查》
C. 《SOP-81105研究中心管理》（注：指导中心，CRC如何管理研究中心的）
D. WI-82105 监查计划撰写指引
E. 《WI-82119基于中枢监查手段管理临床试验》
F. 《WI-82115监查策略决策路径分析》
G. 《WI-82129监查计划工作清单》
H. 《FORM-73119 TMF清单》
I. 《FORM-73129 ISF清单》
J. 《FORM-93101中心启动检查清单》
K. 《FORM-93107监查报告》
L. 《FORM-93120临床试验风险分析书》
M. 《FORM-93106 试验监查计划》
N. 《FORM-93113 中心监查计划》
我们选择其中几个文档予以介绍。
一 FORM-93106 试验监查计划模板
二 FORM-93113中心监查计划
1 文档说明
2 基本原则
4涵盖内容
监查计划，应提供以下信息：
1）任命的监查员：
2）是否需pre-studyvisit 或SIV？
3）监查频率：不同试验阶段的通用监查频率，基于中心哪些特征可适应性调整的相关规则。
4) 首次监查拜访所应覆盖的领域，及后续拜访的领域
其它十四项，略
三 WI-82105 监查计划撰写指引
这段对启动前拜访、常规监查、结束监查的准备和实施作出阐述。例如
甚至对CRA必须要谈到什么，都作出严格约束：
启动会怎么谈，也要严格要求：
常规监查拜访，如何预约、如何安排工作，让员工积极自主的规划和实施，我们也帮助企业进行SOP设计：
让CRA学会当管理者，让企业管理更加从容就是让员工能主动的去规划监查的主题，报告提交都是顺其自然的：
我们和机构、伦理、研究者合作，也让申办方\CRO必须专业体面的方式去开展活动，让CRA上档次：
给CRA制定工作清单：
关闭拜访的话题，同样必须严格遵循
有些所谓资深人士，连个翻译都不会，就敢抄袭他人，什么中心化监查，完全就是对现场监查的不理解。应该理解为现场监查和离场监查！和专业人士在一起，省下无数走错路的时间，这恐怕不是两万块能弥补的，是人生缺憾：
我们帮助企业规划人手，最大化利用资源去完成工作，提升资源利用效率：
对于离场监查，我们细致入微展开描述：
对于监查计划，如何撰写，我们在这里讲得很透彻：
共十四个主题，我们作出完善的介绍。
对于《监查预约》《监查报告》《监查跟进信》的撰写、存档都在这里作出指引。CTSO会员前期购买过我们的模板，对这些内容有所体会：
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