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Trial Manager模块Site Manager模块QA模块临床试验百问系列CTSO会员模块临床试验项目管理培训Project ManagementDMP DevelpomentTrial DesignSite/Study Monitoring Plan and ExecutionSite Setup/Pre-Study PreparationSite FeasibilitySite Initiation VisitSOP搭建和优化Clinical Trial Agreement NegotiationStudy Documents Preparation​Generation and Review of TablesCRO培训临床开发资讯特别优惠Trial Plan法律法规风险评估摘要1BACKGROUND2STUDY RATIONALE3STUDY OBJECTIVES4STUDY DESIGN5CRITERIA FOR EVALUATION6SUBJECT SELECTION7CONCURRENT MEDICATIONS8STUDY TREATMENTS9STUDY PROCEDURES AND GUIDELINES10EVALUATIONS BY VISIT11ADVERSE EXPERIENCE REPORTING AND DOCUMENTATION12DISCONTINUATION AND REPLACEMENT OF SUBJECTS13PROTOCOL VIOLATIONS14DATA SAFETY MONITORING (OPTIONAL SECTION – INCL15STATISTICAL METHODS AND CONSIDERATIONS Prior to16DATA COLLECTION, RETENTION AND MONITORING17ADMINISTRATIVE, ETHICAL, REGULATORY CONSIDERATIAPPENDIX 1.  EXAMPLE OF SCHEDULE OF STUDY VISITS方案开发GCP&严重方案违背试验管理监查计划研究文档试验供应计划药物警戒安全计划咨询顾问TMF可行性&中心评估合同洽谈合同拟定方案终版所有获准申报策略路径分析伦理申请终版研究管理文档早期终止试验开始知情筛选受试者安全性报告进展报告进度管理&状态监控稽查新中心纳入增补本临床试验结束声明统计分析分中心小结总结报告结果通报文档封存移交Task List资源分析成本估算预算批准方案要素安全性监查计划试验供应计划保险证明数据管理计划数据流程图项目批准评估筛选Vendor组建活动药物订购试验预算Vendor合同研究管理计划临床试验批件中心名单确认激活供应商遗传办递交研究者会议数据处置计划受试者招募计划监查指南试验计划更新药物释放Vendor监管订单管理预算控制Drug Dossier总结报告CSRCRC/研究者与协调员系列中心管理手册CRA/中心监查系列CTM/试验计划和研究管理系列MA/医学系列COD/临床运营总监系列稽查工作规范QA/临床质量管理模块CRO管理模型ESP监管临床试验百问系列DM/数据管理模块知情同意入组和同意检查结果评估体检操作程序样本数据收集随访@电话随访存档研究药物日记卡IVRS/IWRS受试者非依从性不良事件PD/PV编码目录工具关键文档临床研究工具1.Document Purpose2 Meetings & Contacts3 Legal Parties4 Investigator and Sponsor Study Administrative St5 Trial Overview5.1 选择牵头PI5.2 试验管理规划5.3 评估和管理风险6 Rational for the Study7 Competitive Products8 Study Objectives8.1 主要研究目标8.2 次要研究目标8.3 探索性研究目标8.4 研究终点变量8.4.1 主要终点变量8.4.2 次要终点变量9 Investigational Plan9.1 整体研究计划和设计9.2 研究设计讨论9.3 研究人群选择9.3.1 受试者数量10 Regulatory11 Recruitment and Contingency Plan12 Applicable SOPs13 Task List ,Work Scope , Study Deliverables and14 Resources and Budgets15 Vendor/Partner Management16 Contract &Agreements18 Confidentiality of Data19 Informed Consent20 Investigational Product21 Study Drug Accountability s22 Ethics23 Protocol Adherence24 Data Management25 Electronic Case Report Forms26 Retention of Records27 研究文档28 Safety Monitoring Guideline29 Adverse Events30 Training31 Investigator Meeting32 Study Initiation33 Study Execution34 Study Monitoring35 Study Completion36 Study Discontinuation37 Preparation of final reports and publication38 Archiving39 Preferences41 APPENDICES40Reference9.3.2入选标准9.3.3 排除标准9.3.4 从治疗或评估中移除受试者9.4治疗9.4.1治疗给药9.4.2 研究药物均一性9.4.3 分配受试者至治疗组的方法9.4.4 受试者编码9.4.5 盲法9.4.6选择研究剂量 (安全性，PK和治疗效果)9.4.7 每位受试者剂量的选择和用药时长9.4.8 错过剂量9.4.9 禁忌用药、历史用药和可同服药物9.4.10 治疗依从性9.5 疗效和安全性评估9.5.1 疗效评估9.5.2 安全性评估9.5.3 研究访视的研究活动和程序（含研究流程图）9.5.4.研究拓展9.5.5测量治疗的合理性9.5.6 主要疗效变量9.6 研究药物浓度测定[如适用]9.7 数据质量保障9.8 统计学方法、分析计划和样本量确定9.8.1 随机9.8.2 分析人群9.8.3 缺失数据组9.8.4 基线和人口学特征9.8.5 主要疗效变量的分析9.8.6 次要分析和主要疗效变量的分析9.8.7 安全性变量的分析9.8.8 样本量确定9.8.9 中期分析方法[如适用]9.9 方案开发标准9.9.1 SPIRIT20139.9.2 MCC方案评分工具9.9.3 MCC 方案标准矩阵9.9.4 CTTI质量源于设计在临床试验领域的植入9.9.5 研究可行性报告9.9.6 方案可行性报告和问题清单29.1 定义29.2 评估和记录29.3 报告32.1 试验组建32.2 牵头单位和研究中心33．1 添加新研究中心和研究者33.2 关键更新33.3 紧急安全性34.1 试验管理34.2 进展报告34.3 持续管理和监查34.4  稽查34.5  视察应对36.1 试验流产36.2 早期终止或暂停36.3 临时搁置36.4 试验未开始36.5 结束37.1 统计数据分析37.2 试验结果37.3 试验报告37.4 临床试验总结报告37.5 报告给参与各方37.3 试验报告37.6 出版37.7 结果发布38.1多中心试验-TSF归档38.2 Multisite trials:site documentation38.3 Electronic data38.4 Archiving data for further research17 沟通计划 & 报告（含临床试验标准绩效矩阵）Trial Design & Plan & Oversight 功能模块方案开发模块成本分析、预算、合同Mapping a Path to Market: Creating a ComprehensiveMapping a Path to Market: Creating a ComprehensiveAdaptation in clinical development plans and adaptData Standardization Planning for Clinical DevelopData Standardization Planning for Clinical Develop临床开发计划试验管理（仅限内部员工）进度管理AE管理CDISC三十六计数字化临床试验管理理论自然杂志2020年度Top100下载临床试验经典图书介绍-书籍参考文献系列IDP、简历、JD、笔试、面试专栏面试辅导EMACDE指南FDA法规速递NMPA最新法规汇总网站定位工作计划随笔系列Special TemplatesQA小册子CRA小册子Awards特定，内容不可见。标准工具系列通告幻灯视频资源企业服务类每周医药股市值排行单每月医药行业投资小结企业组织架构图行业并购宏观经济每月股市价值复盘军事理论股票变动历史软件功能资源财经投资投资心得体会CRA十二讲-CTBMI版教育和培训Trial Manager资源受试者招募CRC资源广东省资源企业直聘博润阳光企业会员入口机构SOP机构地图郑州大学第一附属医院临床试验黄页会员登录留言板
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